【Portfolio】安济药业完成ANJ900中国桥接研究

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来源:安济药业

15 Jun 2022

  • 安济药业已完成ANJ900在中国健康受试者中的药代动力学研究

  • 数据支持ANJ900在美国和中国同步开发,用于2型糖尿病(T2D)并发慢性肾病(CKD)患者

  • 预计在2022年第四季度启动第二项3期临床试验,扩展至并发重度CKD的T2D患者

 

新兴的全球医药公司安济药业近日宣布,公司已经顺利完成ANJ900在中国健康受试者中的药代动力学(PK)研究,以支持今年下半年在中国启动一项关键性3期临床试验。ANJ900是一种二甲双胍延迟释放新剂型,目前正在进行一项名为DREAM-T2D的全球3期临床试验,用于治疗并发中度慢性肾病的2型糖尿病患者(CKD 1-3B 期)。

 

 

 

“本次临床试验的数据与ANJ900在西方人种中获得的药代动力学、安全性和耐受性数据一致,”安济首席医疗官、医学博士Dan Meyers解释道,“数据表明ANJ900无食物影响,且显著降低血浆中二甲双胍浓度。这将支持中国3期临床试验的剂量选择。我们期待扩展我们的ANJ900全球3期计划,让这一重要治疗选择尽快惠及并发不同阶段CKD的T2D患者。”

 

“这项验证性PK研究在数周内就顺利完成,凸显了在中国等重要市场加速临床开发的机会,”安济全球开发负责人Greg Dombal指出,“基于我们与中国监管机构的充分交流互动,我们非常有信心推动ANJ900在美国、中国和全球其他地区的同步开发。”

 

安济药业计划于2022年第四季度启动第二项全球3期临床试验DREAM-CKD,以评估ANJ900在重度CKD(3B期和4期)患者中的疗效。

 

 

关于ANJ900

ANJ900是一种靶向小肠末端的二甲双胍新剂型,旨在减少二甲双胍的系统暴露量的同时,依靠肠道局部作用机制来实现满意的降糖效果,从而可以安全使用于目前被禁忌使用二甲双胍的患者,帮助他们实现更好的血糖控制。最近的科学研究表明,作为2型糖尿病治疗的支柱药物二甲双胍,其主要作用部位是肠壁细胞区域,ANJ900正是基于此最新机制研究成果而开发。

 

关于DREAM-T2D

安济正在进行的是一项随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂和比较对照的3期临床试验,以比较ANJ900片剂在肾功能正常到CKD 3B阶段不等的T2D患者中的降糖作用、安全性和耐受性。 约675名受试者将被随机分配到3个治疗组。该试验主要终点为评估28周内ANJ900与安慰剂相比HbA1c的变化。此外,试验也会评估ANJ900与二甲双胍速释剂型相比的HbA1c的变化以及HbA1c的绝对变化。有关该试验的更多信息,请访问 www.clinicaltrials.gov(NCT04854512)

 

关于安济药业

安济药业是一家临床阶段生物制药公司,致力于为患者提供创新疗法以显著提升生命质量。安济的商业模式以产品管线为中心,采用“hub-and-spoke”模式,充分发挥临床开发的核心能力,快速灵活地创造临床价值。安济正在进行后期临床开发的创新药物包括:盐酸二甲双胍迟释片(ANJ900–全球临床3期),用以有效管理合并中重度慢性肾病的2型糖尿病患者的血糖水平;以及pradigastat(ANJ908 –全球临床2期),用于治疗慢性便秘。更多信息,请访问www.anjipharma.com