【Portfolio】维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极

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​​文章来源:维眸生物 http://www.vivavisionbio.com/

中国,上海,2022年3月23日,维眸生物(VivaVision),一家专注于眼科的临床阶段生物科技公司,今天欣然宣布,其自主研发的创新药VVN001在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果。

这项随机、双盲、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN001治疗中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美国14个临床试验中心合计入组170例患者,随机分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒组。在84天的治疗期间,患者每天滴眼给药两次,并分别在第1、14、28、56和84天接受评估。

本研究的主要疗效终点为下方角膜荧光染色较基线的改善。在完成84天治疗期后,这一终点指标展示了VVN001良好的治疗效果,5%治疗组的改善明显高于对照组。在总角膜荧光染色中,相对于溶媒组,VVN001治疗组具有明显的临床意义和统计学意义,并呈现了良好的剂效和时效关系。泪液分泌Schirmer评分呈现类似改善。此外,预设的临床次要终点—干眼频度和严重性评分(SANDE)与基线以及对照组相比均获得显著改善。

安全性方面,研究中未观察到显著的与治疗相关的不良事件,表明VVN001的两个剂量组的安全性和耐受性良好。给药部位的轻微刺激是唯一发生率大于3%的治疗相关的不良事件。其在VVN001治疗组与溶媒组中的发生率分别为3.5%和3.6%。

 

Joseph Tauber 博士,国际知名干眼治疗专家,美国Tauber眼科中心医学博士

“数量庞大的病人被干眼问题困扰,我们迫切需要新的治疗药物来帮助医生和患者更好地控制干眼症。这项II期临床试验结果表明了VVN001在降低总角膜和角膜各个分区域荧光染色评分方面相比于溶媒组具有显著的统计学意义。”


李晓燕(Joanne Li)博士,维眸生物首席医学官

“在这项First-in-human的临床研究中,我们非常高兴地看到VVN001显著改善了病人的干眼症状和体征,这项II期临床试验的积极结果将有力支持维眸生物即将开展的III期临床研究。”

 

关于VVN001

VVN001是由维眸自主研发的全新、强效的第二代LFA-1抑制剂。除了近期在美国完成的II期临床试验外,在中国健康志愿者中开展的I期临床试验药代动力学研究也已完成,在中国患者中的II期临床试验正在进行中。基于美国的临床试验结果,VVN001(5%)将在中国和美国开展关键性III期临床试验。

 

关于维眸生物

维眸生物是一家专注于眼科治疗领域的临床阶段生物科技公司,拥有国际一流的眼科创新药物研发团队和技术平台,已依托自主研发建立起具有全球竞争力的产品管线,包括First-in-Class和Best-in-Class产品。除正处于临床阶段的VVN001和VVN539两款滴眼液新药研发项目,拟用于治疗非感染性葡萄膜炎的VVN461滴眼液也即将在中国展开临床研究。

 

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